岗位职责:
1、熟悉ICH指南和中国化学药品注册法规要求,随时跟踪注册法规变化;
2、按ICH指南和中国化学药品注册法规要求,熟练编写CTD格式的化学药品注册文件;
3、仿制药注册资料撰写;
4、及时跟进注册品种前期的项目进度,做好内外部的沟通协调工作;
5、参与前期立项和调研工作。
任职要求:
1、大学本科及以上学历;5-10年相关经验;
2、专业:药学英语、制剂、制药工程;
3、CET-6,英文读写熟练;
4. 有研发经验优先。
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