任职要求:
1.专业工作经历4年及以上或研究生2年以上;
2.熟悉国内外药品研发制剂研究相关指导原则、熟悉GMP(cGMP),熟悉缓控释固体制剂、注射剂、外用制剂等多种剂型的处方工艺研究;
3.具有独立承担制剂产品开发的经验,能独立制定仿制药及变更研究的产品研究方案;
4.掌握相关的制剂设备,包括设备操作与维护等;
5.具有团队协作精神和奉献精神,吃苦耐劳、能承受一定的工作压力;
6.具备一定的英语水平,熟练使用office等办公软件。
职责简述:
1. 负责所属项目的产品的制剂研究方案和计划变更,包括研究策略、原辅料相容性试验方案、QBD方案或DOE等
2. 负责指导项目组下属助理研究人员的实验,并制定项目的周研究计划与汇报;
3. 负责撰写所属项目不同研究阶段的研究总结,包括小试报告、预中试报告及工艺验证报告等;
4. 负责撰写所属项目的中试放大或验证对接资料,并指导的生产工艺放大及培训工作;
5. 撰写所属项目的药学申报资料CTD(P.1至.P.4)或产品开发报告;
6. 负责组织或解决各项目制剂研发过程中遇到的问题;
7. 负责所属项目的技术资料的归档管理工作;
8. 负责对项目组助理研究员原始记录的复核。