任职要求:
1、专业工作经历4年及以上或研究生2年以上;
2、 熟悉新药和仿制药开发质量研究相关的技术要求和流程,熟悉药物分析研发相关法规,如ICH指导原则、USP指导原则等;
3、熟悉基本分析仪器的维护及故障排除;
4、有独立承担过完整药品质量研究项目者优先;
5、具有团队协作精神和奉献精神,吃苦耐劳、能承受一定的工作压力;
6.具备一定的英语水平,熟练使用office等办公软件。
职责简述:
1、 起草质量研究方案,包括方法对比、方法开发、质量标准草案、方法学研究、稳定性研究等;
2、 根据项目研究计划制定详细的实验方案并实施实验研究;
3、 撰写所负责项目不同研究阶段的研究总结;
4、 负责分析仪器的操作、维护、保养规程的制定及培训;
5、 负责指导质量助理研究员的质量研究工作;
6、负责在质量研究过程中对出现的问题及时进行沟通并予以解决。