岗位职责:
1、负责GMP体系文件及QA资料档案管理工作,做好文件保密工作;
2、参与起草GMP体系文件、QA体系文件工作,参与定期组织的GMP文件评审、变更工作;
3、负责指导建立产品质量资料档案;
4、参与QA体系的推进、维护、持续改进等质量保证工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物工程、医药化工类等相关专业,具有3年以上制药企业相关工作经验;
2、熟悉药品相关法律法规和GMP规范要求;
3、熟悉QA体系保证、文件管理等工作,有化学原料药企业QA体系管理工作经验优先;
4、英语4级以上,书面水平良好。